Indications
Le fluconazole dosé à 50 mg est indiqué pour le traitement :
CHEZ L'ADULTE :
- des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (SIDA),
- des candidoses buccales atrophiques.
CHEZ L'ENFANT :
- des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé,
- des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires,
- des cryptococcoses neuroméningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.
Posologie
Posologie :
CHEZ L'ADULTE :
- Dans les candidoses oropharyngées des patients immunodéprimés, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours. Il est parfois nécessaire de prolonger le traitement à la même dose.
- Dans les candidoses buccales atrophiques liées aux prothèses dentaires, la dose est de : 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en complément des soins d'hygiène locale.
CHEZ LE PREMATURE, LE NOUVEAU-NE A TERME ET JUSQU'A 28 JOURS DE VIE :
Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
CHEZ LE NOURRISSON ET L'ENFANT :
- Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé : la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24 h.
- Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.
- Traitement des cryptococcoses neuroméningées : le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.
CHEZ LE SUJET AGE :
- La prescription sera prudente.
- La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.
- En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine < = 50 ml/min) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.
INSUFFISANCE RENALE :
- Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
- On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous :
Clairance de la créatinine : Dose recommandée (Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle) :
. > 50 ml/min : 100% ou 24 h.
. 11 à 50 ml/min : 50% ou 48 h.
. Patients sous dialyse : une administration après chaque séance de dialyse.
- Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau.
Mode d'administration :
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.
FORME A UTILISER CHEZ L'ENFANT :
- Enfant < 15 kg < 6 ans :
. Poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml.
. Solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.
- Enfant > 15 kg > 6 ans :
. Gélule 50 mg.
. Poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml.
. Gélule 100 mg.
. Gélule 200 mg.
. Poudre pour suspension buvable 200 mg/5 ml.
. Solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.
- Enfant > 15 kg < 6 ans :
. Poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml.
. Poudre pour suspension buvable 200 mg/5 ml.
. Solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.
- Enfant < 15 kg > 6 ans :
. Gélule 50 mg.
. Poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml.
. Gélule 100 mg.
. Solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.
Contre indications
Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants :
- hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés,
- chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,
- grossesse et allaitement :
. grossesse :
MYCOSE LOCALISATIONS CHEZ L'HOMME?
Commentaires personnels : FLUOCONAZOL antifongique = antimycosique.
TOUT D'ABORD LA NOTICE EST ECRITE AVEC UNE HAUTEUR DE LETTRE DE 1 mm. TRES DIFFICILE DE LIRE LA NOTICE, MAIS J'AI PRIS DES LUNETTES de lecture n°2, alors que usuellement, je lis avec des lunettes de lecture n°1!!
Mais, quand juste après avoir lu LA NOTICE AVEC MES LUNETTES N° 2, J'AI TROUVE SUR LE NET LA NOTICE, ELLE NE CORRESPOND PAS TOUT à FAIT à CELLE QUI EST DANS LA BOÎTE. JE vérififie sur le net en prenant un autre lien encore pour notice et j'en trouve une autre, encore différente. Vous pourrez les lire sur les liens à la fin.
NOTAMMENT, POUR QUELLES MALADIES FLUOCONAZOLE EST UTILISé ET AU NIVEAU DES EFFETS SECONDAIRES !! .
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2009. J'ai acheté la boîte le 26 avril 2012 en pharmacie, qui ne l'avait pas de stock, et qui a du la commander !
NOTICE DANS LA BOÎTE DE LA PHARMACIE.
1 Qu'est-ce que Fluconazole-Ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé.
Fluconazole-rationpharm fait partie d'un groupe de médicaments appelés agents ANTIFONGIQUES et est destiné au traitement de diverses infections à CHAMPIGNONS ET à LEVURES.
Fluconazole-ratiopharm empêche le champignon de se construire une paroi cellulaire normale. La croissance du champignon s'en trouve bloquée, et l'infection disparaît.
Fluconazole-ratiopharm n'affecte que champignons pathogènes et non la flore bactérienne normale.
Fluconazole-ratiopharm est utilisé dans le traitement
des infections fongiques du vagin,
de la peau,
des muqueuses,
de la bouche,
de la gorge,
de l'oesophage, entre autres,
ainsi que contre les infections fongiques qui envahissent
des organes internes,
l'urine
et les voies respiratoires supérieures.
Fluconazole-ratiopharm est également utlisé à titre préventif contre un type particulier de méningite, ainsi que dans le traitement d'infections fongiques touchant les patients dont les défenses immunitaires sont altérées.
Faites attention avec Fluconazole-ratiopharm
Si vous avez un problème cardiaque (associé à une arythmie), prévenez votre médecin avant de commencer le traitement.
Dans de rares cas, Fluconazole-ratiopharm peut provoquer de graves réactions cutanées caractérisées par la formation de bulles et un décollement de la peau.
Si vous souffrez de déséquilibres électrolytiques, en particulier d'une réduction des taux de potassium, magnésium ou calcium. Les désordres électrolytiques doivent être corrigés avant de commencer le traitement.
PATIENTS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RENALE OU HEPATIQUE
Si vous souffrez d'un problème rénal ou hépatique, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
Si vous arrêtez de prendre Fluconazole-ratiopharm
Si vous avez arrêtez trop tôt ou si vous l'interrompez, cela peut entraîner une récidive de l'infection fongique.
Comment prendre Fluconazole-Ratiopharm
Respectez toujours la posologie par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmatien.
Votre posologie sera fixée par votre médecin, qui l'adaptera à vos propres besoins.
La posologie varie généralement entre 50 ET 400 MG PAR JOUR. POUR CERTAINES INFECTIONS, LA DOSE HABITUELLE EST DE 800 mg LE PREMIER JOUR.
La posologie habituelle du traitement des infections génitales est de 150 mg en une prise unique.
Enfants : La distribution et l'élimination de la substance active fluconazole de Fluconazole-ratiopharm au sein de l'organisme des enfants diffèrent de celles observées chez les adultes. Les gélules ne conviennent pas aux enfants âgés de moins de 5 à 6 ans, qui sont incapables de prendre un médicament par la bouche.
Posologie habituelle CHEZ LES ENFANTS : varie entre 3 et 12 mg/kg de poids corporel/jour.
(commentaires personnels : donc un enfant de 10 kg pourrait recevoir jusqu'à 120 mg/jour.)
Posologie chez les patiens âgés : Chez les patients âgés ne présentant pas de signes d'INSUFFISANCE RENALE, il convient de respecter les recommandations posologiques habituelles. En revanche, il faut adapter la posologie en cas d'INSUFFISANCE RENALE.
Patients atteints d'INSUFFISANCE HEPATIQUE : Si vous souffrez d'insuffisance hépatique grave, parlez-en avec votre médecin.
Patients atteints d'INSUFFISANCE RENALE : Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, parlez-en avec votre médecin AVANT DE COMMENCER LE TRAITEMENT. La posologie doit être ajustée.
Durée du traitement. La durée du traitement se choisit en fonction de l'infection.
4 Quels sont les effets indésirables EVENTUELS
COMME TOUS LES MEDICAMENTS, Fluconazole-ratiopharm PEUT PROVOQUER des EFFETS indésirables, MAIS ILS NE SURVIENNENT PAS SYSTEMATIQUEMENT CHEZ TOUT LE MONDE.
Les données de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les EFFETS INDESIRABLES :
Très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréqent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10000
très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10000
fréquence INDETERMINEE : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
FREQUENT : maux de tête, nausées, vomissements, douleur gastrique, diarrhées, modifications des valeurs des enzymes hépatiques (élévatin des AST/GOT, ALT/GPT et phosphatase alcaline), éruption cutanée.
Peu fréquent : anémie, insomnie, somnolence, convulsions, étourdissements, perturbation du sens du toucher, tremblement, bouche sèche, augmentation de la transipiration, vertige vrai, altération du sens du goût, perte d'appétit, constipation, vents, indigestion, OBSTRUCTION OU SUPPRESSION BILIAIRE (CHOLESTASE), lésion du foie, jaunisse, modification de la concentration en produits de dégradation des globules rouges (élévation de la concentration sérique en bilirubine totale), démangeaisons, douleurs musculaires, fatigue, sensation de malaise, faiblesse, fièvre.
Rare : décompensation du foie, choc allergique, décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson), modification de l'activité du coeur (allongement de QT, torsades de pointes), réactions cutanées, urticaire, appartion aiguë et généralisée d'ampoules cutanées contenant du pus.
SI VOUS RESSENTEZ UN DES EFFETS mentionnés COMME GRAVE OU si vous présentez des EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
(commentaires personnels : ET LES REINS, qui filtrent ces substances ??)
http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/notice/N0200221.htm
TOUT D'ABORD LA NOTICE EST ECRITE AVEC UNE HAUTEUR DE LETTRE DE 1 mm. TRES DIFFICILE DE LIRE LA NOTICE, MAIS J'AI PRIS DES LUNETTES de lecture n°2, alors que usuellement, je lis avec des lunettes de lecture n°1!!
Je l'ai retrouvé sur le net dans une dimension normale, MAIS CELLE DU NET N'EST PAS LA MÊME ???!!!!
NOTICE SUR LE NET
NOTICE FLUCONAZOLE-RATIOPHARM 50 mg Mis à jour : 28/11/2011
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(J: Anti-infectieux)
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Ce médicament est indiqué dans le traitement:
Chez l'adulte:
·des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé
·des candidoses buccales atrophiques
Chez l'enfant:
·des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé
·des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires
·des cryptococcoses neuro-méningées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.
Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte:
·Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 50 mg/jour pendant 7 à 14 jours.
·Candidoses buccales atrophiques: 50 mg/jour pendant 14 jours.
Enfant et nourrisson:
·Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
·Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
·Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).
Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau.
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.
Durée de traitement
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau.
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.
Durée de traitement
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
·Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
·Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques.
·Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
·Effets généraux: maux de tête.
·Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversible à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
·Effets hématologiques: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/notice/N0200221.htm
2èME NOTICE SUR LE NET
http://noticedesmedicaments.blogspot.com/2011/03/fluconazole-ratiopharm-50-mg-gelule.html
Le contenu des tracts de ce site est informatif et ne remplace pas le prospectus initial (qui est inclus dans la boîte du produit). Pour toutes vos questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg Gélule Boîte de 7
les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
. allaitement : les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
- en association avec :
. le cisapride,
. le pimozide et,
. l'halofantrine.
(voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Effets indésirables
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
- Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
- Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques.
- Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
- Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
- Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.
- Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.
Précautions d'emploi
- Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé
. allaitement : les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
- en association avec :
. le cisapride,
. le pimozide et,
. l'halofantrine.
(voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Effets indésirables
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
- Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
- Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques.
- Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
- Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
- Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.
- Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.
Précautions d'emploi
- Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé
en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
- Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
- Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Grossesse : chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
Interactions avec d'autres médicaments
Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Cisapride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Pimozide :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Halofantrine :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Alfentanil :
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.
- Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.
- Ciclosporine :
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.
- Névirapine :
Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de névirapine.
- Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) :
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.
- Sulfamides hypoglycémiants :
Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.
Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique).
Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.
- Rifabutine :
Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) : augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.
Surveillance clinique régulière.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.
- Triazolam :
Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.
- Tacrolimus :
Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie.
Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Losartan :
Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole.
- Autres :
En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente : un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.
- Diurétiques : Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.
- Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré :
. à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des oestroprogestatifs chez la femme ;
. à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à I'ACTH.
- Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.
- Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.
- Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée.
- Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Les études expérimentales
- Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
- Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Grossesse : chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
Interactions avec d'autres médicaments
Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Cisapride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Pimozide :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Halofantrine :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Alfentanil :
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.
- Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.
- Ciclosporine :
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.
- Névirapine :
Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de névirapine.
- Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) :
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.
- Sulfamides hypoglycémiants :
Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.
Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique).
Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.
- Rifabutine :
Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) : augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.
Surveillance clinique régulière.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.
- Triazolam :
Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.
- Tacrolimus :
Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie.
Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Losartan :
Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole.
- Autres :
En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente : un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.
- Diurétiques : Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.
- Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré :
. à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des oestroprogestatifs chez la femme ;
. à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à I'ACTH.
- Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.
- Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.
- Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée.
- Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Les études expérimentales
chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène
et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
Allaitement :
Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
Comment ça marche ?
- Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90%. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation. Son pic de concentration plasmatique chez le sujet à jeun survient entre 0,5 et 1,5 heure après l'administration ; il est de :
. 1,02 mg/L après prise unique de 50 mg,
. 2,37 mg/L à l'état d'équilibre vers le quatrième - cinquième jour en prise répétée de 50 mg/j.
- Les concentrations salivaires sont voisines des concentrations plasmatiques. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose.
- Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6-0,7 L/kg). La liaison aux protéines est faible (12%).
- La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.
Allaitement :
Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
Comment ça marche ?
- Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90%. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation. Son pic de concentration plasmatique chez le sujet à jeun survient entre 0,5 et 1,5 heure après l'administration ; il est de :
. 1,02 mg/L après prise unique de 50 mg,
. 2,37 mg/L à l'état d'équilibre vers le quatrième - cinquième jour en prise répétée de 50 mg/j.
- Les concentrations salivaires sont voisines des concentrations plasmatiques. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose.
- Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6-0,7 L/kg). La liaison aux protéines est faible (12%).
- La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.
Le fluconazole s'élimine essentiellement par voie rénale et 80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
- Le fluconazole est faiblement métabolisé (11% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies.
- La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine, imposant une réduction de la posologie au cours de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < = 50 ml/min). Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50% de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse.
- Le fluconazole est faiblement métabolisé (11% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies.
- La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine, imposant une réduction de la posologie au cours de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < = 50 ml/min). Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50% de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse.
Libellés : 50 mg Gélule Boîte, de 7, FLUCONAZOLE RATIOPHARM
SUITE !CANDIDOSES EUROPEENNES ??