HOMOLOGATION DES PESTICIDES ?? DIFFICULTéS POUR LES NOUVEAUX PRODUITS ?? DOUTES DES FABRICANTS POUR L'INOCUITé ??
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i) Coûts d'homologation
Obtenir l'homologation au Canada d'une nouvelle matière active entraîne
des coûts qui sont estimés à environ 2 millions de dollars, coût qui ne cesse d'augmenter avec les années.
Au Canada, approximativement 5 cultures (blé, orge, canola, maïs, soja) offrent pour les pesticides un marché potentiel suffisamment grand pour justifier cette dépense. Il y a de nombreux marchés plus petits et de taille insuffisante pour justifier ces coûts et, pour lesquels les fabricants sont moins enclins à faire homologuer des pesticides.
La décision d'entreprendre des travaux de développement d'un pesticide nouveau et de déterminer le marché cible de ce futur produit est prise à l'échelle mondiale.
C'est seulement pour ce qui a trait aux cinq grandes cultures mentionnées ci-dessus que le Canada entre en ligne de compte dans les décisions qui se prennent en matière de développement de pesticides. S'il existe un marché potentiel intéressant pour l'une ou l'autre de ces cultures, les fabricants axeront leurs efforts de recherche-développement sur ces marchés. Les problèmes de parasites qui se posent aux producteurs canadiens de cultures sur surfaces restreintes n'entrent pas en général en ligne de compte dans les décisions en matière de recherche-développement.
Le fabricant décide de procéder à l'homologation d'un pesticide seulement lorsqu'il prévoit, grâce aux ventes de ce produit, des rentrées nettes actualisées de l'ordre de sur une période de 10 années. Il procède à une estimation des coûts et des revenus liés à la production de ce pesticide. Si une incertitude considérable entache les estimations ou si les risques sont importants, le fabricant applique un taux d'actualisation plus élevé. En résumé, le coût considérable associé à l'homologation d'un pesticide, s'ajoutant à l'imprévisibilité des marchés, modère le désir d'un fabricant de travailler en vue d'introduire une nouvelle technologie sur le marché.
ii) Le processus de l'homologation
L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a été mise sur pied par Santé Canada, en 1995, pour administrer la Loi sur les produits antiparasitaires, responsabilité assumée jusqu'à cette date par Agriculture et Agroalimentaire Canada.
L'ARLA fait barrage à l'entrée des nouvelles technologies de lutte antiparasitaire de deux façons principales :
premièrement, elle exige la constitution d'un dossier toxicologique et scientifique, ce qui implique des coûts élevés et peut empêcher les fabricants de présenter de nouveaux produits;
deuxièmement,
elle peut exiger la réalisation d'essais non prévus,
ce qui empêche les fabricants de lancer leur produit nouveau au moment où ils l'avaient souhaité. Les délais cibles impliqués par l'étude des dossiers des pesticides nouveaux sont indiqués au tableau 21.
| Activité | Responsabilité | Délai cible | |
|---|---|---|---|
| 1 | Vérification | registraire | 7 jours |
| 2 | Pré-sélection | section de la pré-sélection | 45 jours |
| 3 | Évaluation & documentation | 18 mois | |
| 4 | Consultation | publique | 45 jours |
| 5 | Décision | division scientifique | 45 jours |
| 6 | Étiquette | 45 jours | |
| Total: 734,5 jours (soit 24,5 mois) | |||
| Source : Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire | |||
Les produits candidats obtiennent trois chances de franchir l'obstacle de la pré-sélection. En général, les chances que la nouvelle molécule accède à l'homologation sont de 80 % une fois franchie la pré-sélection, c'est-à-dire après le jour 52. Tous autant qu'ils sont, les fabricants sont généralement exaspérés par la durée du processus d'homologation d'un pesticide au Canada.
L'ARLA essaie de mettre en balance les risques présentés par l'emploi d'un pesticide (pour la santé de l'homme, de l'environnement et du manipulateur) et l'intérêt/la nécessité d'apporter de nouveaux produits chimiques au Canada de façon que les agriculteurs et les consommateurs aient accès à de nouveaux produits capables d'améliorer la compétitivité.
L'Agence remplit deux mandats : protéger la santé de l'homme et de l'environnement en réduisant les risques au minimum; et faire en sorte que les utilisateurs aient accès à des outils de lutte antiparasitaire. Le coût annuel de fonctionnement de l'ARLA est de 25 millions de dollars et on estime que le coût d'une homologation au Canada est deux fois moins élevé qu'aux États-Unis (ARLA). Toutefois, les fabricants se demandent si le jeu en vaut la chandelle étant donné la petitesse du marché canadien. L'Agence reçoit seulement de 10 à 12 demandes d'homologation de nouvelles matières actives, annuellement, dont les 2/3 seulement exigent la constitution du dossier complet.
De façon à encourager l'homologation des produits à emploi limité, il n'en coûte que 10 % du coût normal pour faire homologuer des produits destinés aux petits marchés (soit 10 % de 208 000 dollars) et le droit à acquitter pour maintenir l'homologation en vigueur équivaut à 3 % des ventes au lieu des 2 690 dollars qui sont la norme. En outre, le dossier toxicologique à soumettre pour les produits à emploi limité est moins complet que celui qui est exigé pour les produits utilisés sur grandes surfaces. Les homologations prévues pour 1996 étaient les suivantes : nouvelles matières actives - 16; nouveaux produits - 588; produits modifiés - 1 012; produits à emploi limité - 96.
Pour illustrer la durée du processus d'homologation, le tableau 22 indique les dates auxquelles des demandes d'homologation ont été soumises et les dates auxquelles les homologations ont été accordées pour ce qui concerne 5 des produits sur lesquels ont porté les études de cas. Le tableau reflète la grande variabilité du délai d'homologation (4 mois - 30 mois) entre les différents produits de l'échantillon. Ce tableau confirme que l'obtention de l'homologation d'un produit peut prendre très longtemps. La constitution du dossier exhaustif exigé pour déposer la demande d'homologation peut prendre 2 ans. Ainsi, le délai entre le moment où l'on décide de faire homologuer la molécule et le moment où celle-ci est effectivement homologuée peut être de 4 à 5 ans, soit 2 ans pour constituer le dossier plus 2 ans pour obtenir l'homologation. À l'heure actuelle, des rapports font état d'un délai de 18 mois pour faire ajouter une mauvaise herbe à l'étiquette d'un pesticide existant. Il vaut la peine de noter que si le Liberty et le Select ont été homologués en 23 et 24 mois respectivement, ces deux produits ont dû attendre jusqu'à la saison de croissance suivante (12 autres mois) avant de pouvoir être mis sur le marché.
Un dossier complet de demande comprend des données relatives à la toxicologie, à l'environnement, aux résidus et à l'efficacité. On estime que les données toxicologiques et environnementales représentent 80 % du dossier total à soumettre pour obtenir l'homologation des produits. Enfin, pour ce qui concerne le dossier, 80 % de l'information exigée avec la demande concerne des essais fondamentaux qui peuvent servir à l'homologation du produit dans d'autres pays, ce qui veut dire que seulement 20 % des tests dont il est rendu compte dans le dossier se rapportent spécifiquement au Canada.
En outre, l'introduction de produits génériques est difficile parce que les fabricants de ces produits manquent d'accès aux marchés (en d'autres termes, il leur est difficile de déloger les produits existants de la chaîne du marché), et qu'ils manquent d'expertise pour se lancer dans un processus d'homologation.
Malgré tout, les fabricants ont des doutes quant à la valeur pour la société des essais sur l'efficacité et l'innocuité des cultures.
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iv) Protection des données
L'objectif d'une politique de protection des données est d'encourager les innovateurs à élaborer et à faire homologuer des produits nouveaux et, autant que possible, des produits présentant moins de risques. Toutefois, parce qu'elle empêche les fabricants concurrents d'utiliser des données existantes, il se peut que cette politique accroisse les coûts d'homologation de produits nouveaux ou de produits à emploi limité. Quand on réfléchit à la protection des données, on s'aperçoit qu'il y a risque de surprotéger les innovateurs et de mettre des obstacles à l'entrée de technologies plus modernes. Le gouvernement fédéral a accepté de mettre les données relatives aux pesticides à l'abri d'une utilisation commerciale déloyale en interdisant, pendant 12 ans, que ces données servent à étayer une demande présentée par quelqu'un d'autre que le détenteur du brevet. La politique prévoit aussi 15 années de protection dans le cas de certaines autres catégories de données, par exemple, les données soumises volontairement après la première homologation.
Quant aux catégories des données qui sont protégées,
les deux catégories primordiales
ont trait à la toxicologie et à l'environnement.
Les données sur l'efficacité ne sont pas protégées alors que certaines données
sur les résidus le sont et d'autres non.
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v) La difficulté de découvrir de nouveaux pesticides
La mise au point d'un nouveau pesticide coûte approximativement 70 -100 millions de dollars US à l'échelle mondiale. Ce coût estimatif augmente sans cesse. Les fabricants consacrent de 10 à 15 % de leur chiffre d'affaires brut à la recherche-développement. Le taux de succès du développement d'un nouveau pesticide est relativement faible. À cause des problèmes toxicologiques et des préoccupations concernant les cultures ou d'autres considérations, de nombreux pesticides sont abandonnés avant d'être seulement mis sur le marché. Pour qu'une firme puisse exercer une certaine concurrence sur le marché, elle doit d'abord surmonter l'obstacle que représente le développement fructueux d'un pesticide compétitif.
Ce sont les marchés des cultures sur surfaces restreintes qui semblent souffrir le plus des obstacles à l'entrée des nouveaux produits. Cependant, ce n'est pas parce que la concurrence est réduite sur ces marchés que cela veut dire forcément que les fabricants qui y vendent actuellement des pesticides peuvent demander des prix caractéristiques d'une situation monopolistique. La plupart des pesticides vendus sur les marchés des cultures sur surfaces restreintes sont également vendus sur les grands marchés. Les fabricants ne peuvent pas facilement différencier les prix d'un marché à l'autre. Les prix des pesticides sont déterminés par les marchés des grandes cultures pour la protection desquelles ils sont vendus.
6.3.1 Description et structure de l'industrie
Les États-Unis, le Canada, l'Europe de l'Ouest et le Moyen-Orient sont les plus grands marchés géographiques des pesticides. Pour 1997, les estimations des ventes de pesticides dans le monde entier sont de 26,7 milliards de dollars et le marché mondial semble être arrivé à maturité. L'industrie canadienne des pesticides, au niveau de la vente au détail, pèse environ 1,2 milliard de dollars (1996) et représente approximativement 3 % du marché mondial des pesticides. L'industrie mondiale des pesticides est dominée par un nombre relativement petit de fabricants (une quinzaine approximativement) qui fournissent un grand nombre de matières actives. On estime que 10 de ces compagnies produisent 90 % de matières actives produites dans le monde.
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À l'heure actuelle, l'industrie estime à 70-100 millions de dollars US la somme nécessaire à la recherche-développement d'un nouveau composé ciblant le marché mondial. Les nouvelles technologies qui occupent aujourd'hui l'avant-scène de l'industrie sont celles de la biotechnologie et des cultures de précison.
La majorité des compagnies de produits agrochimiques exercent aussi leur activité
dans les domaines des
produits chimiques industriels, de l'hygiène vétérinaire,
de la pharmacie et des sciences de la vie.
La demande de pesticides en Alberta et en Saskatchewan
Comme l'agriculture des Prairies repose essentiellement sur les céréales et les oléagineux, en Alberta et en Saskatchewan, les herbicides dominent l'industrie des pesticides. En Alberta, 96,4 % de tous les pesticides utilisés sont des herbicides; les fongicides ne constituent que 2,5 % et les insecticides seulement 1,2 % de tous les produits antiparasitaires utilisés au cours d'une année type (sans foyers ni pullulations inhabituels). Les tendances récentes témoignent d'une légère augmentation de l'emploi des fongicides due aux niveaux élevés de moisissure dans les terres plantées en canola et en céréales. Le tableau 24 illustre l'emploi des pesticides dans les deux provinces en 1995.
| Herbicides | Insecticides | Fongicides | |
|---|---|---|---|
| Saskatchewan | 26 814 119 | 3 590 571 | 1 314 750 |
| Alberta | 14 949 086 | 740 225 | 1 342 715 |
| Canada | 57 488 309 | 7 252 899 | 4 493 454 |
| Source : Statistique Canada, Tableaux sommaires du recensement de 1996, Catalogue 93-356-XPB | |||
La nature dynamique de la demande de pesticides peut être illustrée à l'aide des chiffres des ventes réalisées en Alberta. Le tableau 25 porte sur la gamme des produits antiparasitaires communs en Alberta et leur utilisation pendant la période allant de1988 à 1993. Il faut préciser que, d'après les chiffres relevés depuis 1993, la demande de certains produits a fortement évolué, et il en sera question ci-après. Bien qu'ils ne soient pas très utilisés en Alberta, le métolachlor et le carbofuran ont été inclus dans le tableau parce qu'ils font partie du groupe de produits sur lesquels a porté l'ensemble de l'étude. Pendant la période 1988-1993 également, le glufosinate et le clethodim n'étaient pas très utilisés parce que ces deux produits venaient d'apparaître sur le marché. Par contre, depuis 1993, les ventes de ces produits ont monté en flèche. Ces deux produits figurent aussi dans le tableau parce qu'ils faisaient également partie des produits visés par la présente étude.
| Matière active | 1988 | 1989 | 1990 | 1991 | 1992 | 1993 | Moy- enne |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Triallate (Avadex BW) | 845 328 | 1 502 529 | 1 201 377 | 551 925 | 388 401 | 401 901 | 816 744 |
| Trifluraline (Advance, Bonanza, etc) | 645 492 | 541 716 | 368 591 | 222 826 | 264 737 | 420 620 | 410 664 |
| MCPA-ester | 230 296 | 415 705 | 339 676 | 394 039 | 502 451 | 416 291 | 383 076 |
| 2,4-D-ester | 227 493 | 322 101 | 316 342 | 322 288 | 673 038 | 414 277 | 379 257 |
| MCPA-amine | 301 964 | 389 061 | 300 862 | 305190 | 291 541 | 242 041 | 305 110 |
| Glyphosate (RoundUp) | 114 534 | 238 786 | 298 294 | 246 665 | 332 859 | 519 881 | 291 837 |
| Éthalfluraline (Edge) | 35 251 | 65 820 | 199556 | 244 608 | 258 403 | 331 214 | 189 142 |
| Bromoxynil (Pardner) | 117 810 | 239 009 | 168 815 | 165 569 | 172 035 | 148 443 | 168 614 |
| 2,4-D-amine | 151 653 | 207 667 | 155 206 | 127 192 | 126 152 | 127 380 | 149 208 |
| Difenzoquat (Avenge 200-C) | 142 216 | 206 576 | 149 405 | 89 762 | 59 212 | 32 802 | 113 329 |
| Dicamba (Banvel) | 73 926 | 86 753 | 71 767 | 74 896 | 62 868 | 78 916 | 74 854 |
| Carbathiine (Vitavax) | 57 358 | 74 358 | 75 687 | 46 764 | 57 332 | 57 771 | 61 545 |
| Imaza- méthabenz (Assert 300) |
1 127 | 31 058 | 44 469 | 54 197 | 106 549 | 106 055 | 57 243 |
| Métolachlor (Dual) | 586 | 6 828 | 67 | 835 | 10 | 211 | 1 423 |
| Glufosinate- ammonium (Liberty) |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 80 | 13 |
| Carbofuran (Furadan) | 3 374 | 4 333 | 4 055 | 3 991 | 5 776 | 4 612 | 4 357 |
| Clethodim (Select) | 0 | 0 | 0 | 37 | 34 | 2 286 | 393 |
| * d'après les chiffres de ventes indiqués par les magasins de fournitures agricoles, dans le cadre d'une enquête Source : Pesticides Sales Trends in Alberta, CAESA Water Quality Monitoring Committee |
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L'évolution de la demande de pesticides en Ontario
L'utilisation des pesticides à usage agricole fléchit régulièrement depuis 1973. De 1983 à 1988, l'utilisation est tombée de 8 700 à 7 200 tonnes de matières actives. Ce recul a continué depuis puisqu'en 1993 la quantité n'était plus que de 6 200 tonnes. Au cours des cinq dernières années, cela équivaut à une baisse de 13,3 %. De 1983 à 1993, la diminution a atteint une ampleur de 28,3 % (Hunter & McGee, 1994). Le tableau 28 donne un résumé de l'emploi des pesticides en Ontario.
| Herbicides | Insecticides | Fongicides | |
|---|---|---|---|
| Canada | 57 488 309 | 7 252 899 | 4 493 454 |
| Ontario | 4 929 995 | 918 791 | 451 889 |
Le tableau 29 ci-après donne un aperçu des types et des quantités de pesticides utilisés en Ontario en 1993.
| Maïs | Soja | ||
|---|---|---|---|
| Herbicides | kg | Herbicides | kg |
| métolachlor (t) | 897 870 | métolachlor (a) | 391 152 |
| atrazine (t) | 585 208 | métribuzine (t) | 252 819 |
| dicamba (p) | 241 832 | glyphosate (a) | 164 784 |
| cyanazine (t) | 213 240 | linuron | 83 133 |
| EPTC (a) | 107 384 | trifluraline (a) | 60 094 |
| butylate (a) | 85 184 | imazéthapyr (a) | 58 686 |
| glyphosate (a) | 71 862 | bentazone (a) | 52 226 |
| pendiméthaline (a) | 46 364 | éthalfluraline (a) | 27 657 |
| 2,4-D amines (p) | 34 876 | clomazone (a) | 14 064 |
| bromoxynil (a) | 33 543 | quizalofop-éthyl (a) | 4 119 |
| bentazone (a) | 10 964 | chlorambène (a) | 2 849 |
| linuron (a) | 6 672 | fénoxaprop-p-éthyl | 2 643 |
| MCPA (p) | 4 693 | acide gras de suif(a) | 1 208 |
| 2,4-dB (butyl-ester) (p) | 4 437 | séthoxydime (a) | 1 136 |
| acroléine (a) | 2 707 | métobromuron (a) | 950 |
| acide gras de suif (a) | 1 159 | thifensulfuron-méthyl | 639 |
| mécoprop (sels, acides) (p) | 848 | agral 90 (a) | 382 |
| métribuzine (t) | 404 | fluazifop-butyl | 382 |
| divers | 1 900 | divers | 14 179 |
| Total | 2351146 | Total | 1133103 |
| Insecticides | kg | Insecticides | kg |
| terbuphos | 37 477 | mévinphos | 3 439 |
| divers | 7 525 | terbuphos | 222 |
| fonofos | 7 162 | divers | 175 |
| phorate | 4 557 | Total | 3 836 |
| téfluthrine | 3 229 | ||
| carbofuran | 372 | ||
| chlopyriphos | 339 | ||
| Total | 60 662 | ||
| Note : (t) herbicide de la famille des triazines, (p) herbicides de type phénoxy, (a) herbicides d'autres types Source : McGee et Hunter, novembre 1994, p. 11 |
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Représentants de l'industrie qui ont été rencontrés
A) Fabricants
Rhône-Poulenc
- Steve Kirby, vice-président, Agriculture
- Chris Dalton, chef de produit
Novartis
- Warren Libby, président
Monsanto
- Don Pincock, directeur, Technologie de l'information stratégique
BASF
- Holland Jordan, président
- Trevor Holland, directeur du groupe Marketing, Produits agricoles
Bayer
- Guenter O. Kehrhahn, vice-président et directeur général
- Dave Dolton, chef de produit
Cyanamid
- Allen T. Smith, directeur général
- Jay Bradshaw, directeur, Ouest canadien
B) Distributeurs
W.G. Thompson & Sons Limited
- Gary Bowden, coordonnateur, Produits phytosanitaires
Mark II Agronomy
- John Gibson, directeur, Marché des produits phytosanitaires et des semences
Van Waters & Rodgers Ltd.
- Carl Van Hove, vice-président, Division agricole
United Grain Growers
- Tom Blouw, directeur de produit, Services de protection phytosanitaire
Cargill
- Bob Dyck, vice-président adjoint, Marketing des intrants de production végétale
- John Simmons, directeur du marketing, Produits phytosanitaires
Saskatchewan Wheat Pool
- Laura Zdunich
C) Détaillants
Kent County Fertilizers
- Henry Neutens, président
Orford Farmers Co-op
- Kevin Van Erd, directeur général, succursale de Muirkirk
Shur Gro
- Ron Helwer, président
- Don Coombs, directeur général
United Farmers of Alberta Co-operative
Limited
- Carole Weaver, directrice, chef du soutien au marketing
- Pat Robson
- Ian McNeil
Jorgensen's Farm Supply, Lethbridge (Alberta)
D) Industrie générale
The Fertilizer Institute of Ontario
- Tom Sawyer, directeur général
Canadian Association of Agri-Retailers
- Jacqueline Ryrie, directrice générale
Ad Culture
- Pierre Doyon, associé directeur général
- Marinus Van Dijk, consultant principal
Ministère de l'Agriculture du Manitoba
- John Heard, spécialiste de la fertilité des sols
Institut canadien pour la protection des cultures (CPIC)
- Jack King, président
E) Agriculteurs
- Thomas Menold, Carman (Manitoba)
- Ron Cameron, Thamesville (Ontario)